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未来我国兽用化学药品研发的着力点:MUMS与兽药生产工艺


现代畜牧网 http://www.zztd2008.com 2018/12/6 14:33:09 关注:69 评论: 我要投稿

  2018年11月25~27日,由兽用化学药品产业技术创新战略(SAVP)主办、四川恒通动保生物科技有限公司承办的SAVP常务理事会及 2018年度产业技术创新研讨会在成都召开。本次会议以“次要动物次要用途、兽用化学药品生产工艺”为主题,四川省兽药监察所所长葛荣、四川省动物保健品协会会长杨松沛、天津瑞普生物技术股份有限公司董事长李守军、华中农业大学教授袁宗辉、广东大华农动物保健品股份有限公司副总裁方炳虎、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所副所长张继瑜受邀出席开幕式,SAVP成员内专家、总经理、技术骨干、科研院所代表及媒体人员100余人齐聚蓉城,共商兽用化学药品产业技术创新战略发展大计!
  一 我国兽用化学药品的研发现状:99%为仿制品华中农业大学教授、SAVP秘书长袁宗辉在报告中提到,近年来,全球兽药以10.14%的年复合增长率快速发展,而我国兽药产业年复合增长率略高于此,为11.1%。1987~2016年,我国登记的兽药产品1058个,但创新型一类兽药仅40个,其中生物制品27个、化药9个、中草药4个。表明我国化药的创新性研发较低,我国作为畜禽养殖以及兽药生产和使用大国,但是平均下来一个兽药厂一年没有一个新产品。
  我国兽用化学药品的创新主要集中于仿制品(仿制率达99%),对来自国外的兽用化学药品原料改变剂型、用途,生产出兽药,而在生产兽药时发现新的用途或新配伍方面很少。
  二 亟待从生产工艺提升我国兽药的创新度
  目前我国兽药制剂存在大而不强的问题,我国兽药产品技术含量与临床效果与国外发达国家相比存有一定差距,表明当前我国兽药生产工艺基础研究较为薄弱。我国人药在生产工艺上较为成熟,其药物的设计理念可为我国兽药研发提供借鉴。来自华东理工大学长期从事药物制剂开发与评价的任福正教授介绍了基于质量源于设计(QbD)的药物制剂设计理念,这一理念是基于科学的、风险的评估来设计质量好的制剂,其核心在于对产品进行全面评估,对产品性质、生产工艺与产品质量之间有全面透彻的理解。在这种情况下,设计药物制剂时,对其质量情况(QbD)提出框架性概念,根据目标和诉求找出关键质量参数再进行研发。
  尽管人与动物在解剖、生理学等方面以及在临床使用的药物种类上均存在较大差异,但基于药物溶解性和渗透性测定的药物的生物药剂分类系统(BCS)对兽药的研发仍有重要意义。任教授认为药物制剂设计的关键在于解决药物的溶出、药物的吸收及对药物的处方前研究(对药理毒理性质、化学特性及生物特性在内的药物全面评价);而固体分散体技术、环糊精包合技术及自微乳化给药系统等技术手段可在一定程度上提高药物溶出和生物利用度。掩味及肠溶包衣制剂与缓控释长效药物制剂的研发工艺或许能为相关兽用化学药品制剂研发提供新思路。
  三 以MUMS新药研发为主,增加兽药可用性
  1 次要动物次要用途(MUMS)与研发思路
  (1)MUMS
  袁教授提到,目前大多数获批的兽药用于主要动物(牛、猪、肉鸡、火鸡等)疾病的治疗,而除主要动物之外的动物,如鸭、水产等(次要动物)没有获批的兽药。很多兽药获批后,也主要针对主要适应症,如对牛的呼吸道、消化道方面有适应症,但对生殖道没有适应症,针对生殖道的适应症称为次要用途。
  因为MUMS市场相对较小、成本高,国际上大的制药公司不太愿意去从事MUMS的新药研发,导致当前国外的兽用化学药品主要针对主要动物,而对于蛋鸡、鸭、水产品等次要动物没有。根据相关数据,2015年我国水禽主产区肉鸭出栏量28.63亿只、蛋鸭出栏量2.24亿只、鹅出栏量4.97亿只,蛋鸡出栏量13亿只,与82亿只的肉鸡出栏量相比,我国蛋鸡、水禽的养殖量也不容小觑。如此大的养殖量,当前国家却没有针对蛋鸡、水禽养殖获批的兽用化学药品,导致从事蛋鸡、水禽等生产的养殖企业在养殖过程中使用抗生素防治疾病时会面临违规用药的情况,不利于我国蛋鸡、水禽产业的发展,也无法保障其产品的有效供给。为此,袁教授建议,需制定针对MUMS的政策及产品,以保障我国养殖业的正常生产,保障次要动物的福利,最终保障人类健康。
  (2)MUMS新药研发思路
  袁教授认为可从增加剂量或改变给药途径、改变适应症及改变靶动物等方面开展MUMS新药研发。以改变靶动物为例,袁教授介绍了通过文献搜索药代动力学数据和相关田间试验,在瑞士实现将牛驱虫药(乙酰氨基阿维菌素)用于羊。同时他提到,将主要动物的兽药用于次要动物,解决2个问题:(1)靶动物安全性。根据现有指南可以解决;(2)食品安全。其核心为残留限量,而残留限量是可以从主要动物外推至次要动物,再补以残留消除试验,算出休药期,不超过用药时间即可保证安全。
  2 欧美提高兽药可用性的措施
  美国礼莱公司技术总监Erik De Ridder教授介绍,与人药相比,欧盟的兽药可用性很低,约为人药的1/40。欧盟提高兽药可用性的措施包括:①鼓励企业创新。一方面提供数据保护,目前为兽药研发企业提供至少10年的市场保护期,当然如果企业研发的兽药针对次要动物,市场保护期还会延长;同时给予企业建议和支持,增加次要动物次要用途新药研发及通过MRL外推法来增加兽药可用性。关于MRL外推,德国勃林格-英格翰技术总监李美花在报告中也提到,EU 2017/880规定了将MRL外推至同一靶动物的另一种组织或另一靶动物的相同组织的原则和最低标准,如欧盟规定鸡和鸡蛋中的药物MRL可外推至所有家禽和禽蛋。②对市场上现有产品出台系列激励政策。③欧盟境内没有针对某一适应症的药物。根据相关规定兽医可以实施标签外使用;某些急需用药时,从非欧盟国家进口药物。
  袁教授报告认为,美国早在1994年制定《兽药使用诠释法》,标志着兽药标签外使用合法化,规定对于现有政策未批准的动物、适应症或原来批准的剂量不合适,兽医师有权利不按标签使用;1996年出台《兽药可用法》,以调查现获批的兽药的应用范围;同时,基于美国严重缺少MUMS用药物且市场对生产商生产这类药物没有足够的刺激等,于2004年出台《次要用途和次要动物法》,以提高兽药可用性。
  同时,来自美国鱼类和野生动物管理局Jim Bowker博士、成都安评中心谢啸宇博士及中山大学临床药理研究所钟国平主任分别就美国鱼类药物可用性、GLP机构信息化管理及临床研究运行管理与质量控制作了详细解读。
  据悉,SAVP 2019年上半年产业技术研讨会将于2019年4月举行,由河南牧翔动物药业有限公司组织,主题为宠物用兽药的研发。
文章作者:朱静 中禽传媒     文章编辑:一米优讯     
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